Çdo medikament i ri testohet përpara se të hidhet në treg.
Testimet kryhen gjatë studimeve klinike të cilat, para se të miratohen nga autoritetet përgjegjëse, kalojnë në disa faza. Jo të gjitha efektet anësore vihen re gjatë fazave të testimit. por edhe kur medikamenti fillon të tregtohet (të hidhet në treg) si dhe gjatë ciklit të tij të përdorimit.
Efekti anësor i medikamentit, është një reaksion i dëmshëm dhe jo i qëllimshëm që mund të ndodhë te një pacient pas marrjes së një medikamenti i cili është përdorur sipas dozës terapeutike për profilaksi, diagnostikim ose për trajtimin e një sëmundjeje, apo që rezulton nga përdorimi jo i duhur i tij, duke mos ndjekur këshillat përkatëse.
Kush përgjigjet për efektet anësore të medikamenteve?
Është pikërisht, farmakovigjilenca, që ka për qëllim të konstatojë, të analizojë, të monitorojë dhe të parandalojë efektet anësore të medikamenteve dhe produkteve shëndetësore. Ajo monitoron dhe situata të tjera të veçanta, si përdorimi i një medikamenti jashtë indikacionit të aprovuar nga autoritetet shëndetësore, mbidozën, përdorimin e gabuar, përdorimin në shtatzani, gjatë gjidhënies etj. Ndër të tjera, merr në konsideratë dhe gabimet që bëhen nga mjekët apo nga vetë pacientët gjatë marrjes së medikamentit, ndërveprimet që mund të ndodhin nga administrimi i dy ose më shumë medikamenteve ose mungesën e efikasitetit.
Analiza e efekteve anësore kërkon një njohje të thellë të medikamentit, të patologjisë (sëmundjes) së trajtuar si dhe rrethanat e detajuara, në të cilat efektit anësor ka ndodhur. Mund ta krahasojmë me një hetim policor që kërkon të gjejë fajtorin dhe të vendosë një lidhje direkte ose jo me medikamentin e marrë. Situata bëhet më e vështirë kur pacienti trajtohet me më shumë se dy medikamente, si, p.sh. pacientët e shtruar në reanimacion ose moshat e mëdha, për faktin se ato mund kenë disa sëmundje në të njëjtën kohë.
Për të analizuar një efekt anësor nevojiten disa elemente kyçe, si:
- Kronologjia e saktë e ngjarjeve (datat e marrjes së medikamenteve, ndalimi ose rifillimi i tyre, kur janë shfaqur shenjat e para klinike, si dhe intesiteti dhe evolucioni i tyre).
- Informacioni mbi efektin anësor. Shenjat klinike dhe diagnostikimi i saktë, i cili dokumentohet përmes ekzaminimeve komplementare. Ky diagnostikim eleminon prejardhjet e tjera jo-medikamentoze. Për shembull, shfaqja e puçrave në trup mund të jetë e lidhur me medikamentin që merr pacienti, por gjithashtu mund të jetë shenjë e një infeksioni viral ose bakterial. Si fillim, eliminohen shkaqet e tjera përmes ekzaminimeve dhe analizave.
- Një element tjetër i rëndësishëm është dokumentacioni shkencor që ekziston për efektin anësor të dyshuar. Ky informacion gjendet në kutinë e medikamentit në qoftë se është i njohur, ose në literaturën shkencore ndërkombëtare nëpërmjet portaleve të ndryshme që mund të konsultohen, jo vetëm nga mjekët, por edhe nga pacientët.
Pasi janë analizuar të gjithë elementët e disponueshëm, farmakovigjilenca jep mendimin për përgjegjësinë ose rolin e medikamentit në shfaqjen e efekteve anësore dhe propozon ndaljen, kundërindikimin ose vazhdimin e përdorimit të medikamentit.
Nëpërmjet monitorimit të efekteve anësore, përmirësohet kështu kujdesi ndaj pacientëve, përmirësohet shëndeti publik duke ulur koston e shtrimeve në spital, si dhe forcohet siguria dhe përdorimi i mirë i medikamenteve.
Programi i monitorimit të medikamenteve në nivel botëror është krijuar në vitin 1968 nga OBSH (Organizata Botërore e Shëndetësisë), në kohën kur miliona fëmijë lindën me malformacione/keqformime kongenitale (të lindura) nga marrja e një medikamenti të quajtur talidomid, i cili përdorej kundër të vjellave gjatë shtatzënisë.
Agjencia Europiane e Medikamenteve (EMA) është përgjegjëse për medikamentet që tregohen në Europë. Në të njëjtën mënyrë operon në SHBA, FDA (Food and Drug Administration). Këto autoritete aprovojnë, monitorojnë si dhe organizojnë sistemin e farmakovigjilencës të medikamenteve që hidhen në treg, ne bashkëpunim me autoritetet shëndetësore lokale prezente ne çdo shtet.
Një program i gjerë i monitorimit të efekteve anësore aplikohet në pjesën më të madhe të shteteve të botës, ku secili shtet ka sistemin e vet të farmakovigjilencës.
Ky program është i rëndësishëm, jo vetëm për të garantuar përdorimin e duhur të medikamenteve, por veçanërisht për të siguruar shëndetin e pacientëve.
