Si po aprovohen vaksinat ANTI-COVID-19 në BE?

Vaksinat kategorizohen si medikamente biologjike dhe miratimi i tyre ndjek hapat tradicional të miratimit të medikamenteve në BE, sipas rregulloreve të përcaktuara nga Agjensia Evropiane e Barnave (EMA). (kliko artikullin e mëparshëm)

Miratimi i vaksinave në BE koordinohet përmes këshillave të pavarur shkencorë të paraqitur nga EMA. Procedura e ndjekur për miratimin e vaksinave kundër COVID-19 është ajo e miratimit të centralizuar e perdorur në Bashkimin Evropian (BE). Nëpërmjet kësaj procedure, kompanitë farmaceutike paraqesin një aplikim të vetëm për miratim tek EMA. Miratimi i përftuar në këtë formë, mundëson më pas tregëtimin dhe disponueshmërinë e tyre te pacientët në të gjithë vendet e BE, Islandë, Norvegji dhe Lihtenshtain.

Në rastin aktual të vaksinave kundër Covid-19, komiteti (CHMP) organizoi disa mbledhje brenda pak javëve për të përshpejtuar procesin e aprovimit të vaksinave. Procesi normal dhe kohezgjatja për miratimin e një vaksine (medikamenti/substance) në BE është 210 ditë pune. Miratimi ligjor nga Komision Evropian bëhet brenda 67 ditëve pas rekomandimit pozitiv të lëshuar si fillim nga EMA. Kjo do të thotë që koha normale e miratimit zgjat rreth një vit kalendarik ose më shumë, në varësi të pyetjeve dhe çeshtjeve që kërkohen të sqarohen gjatë shqyrtimit të dokumentacionit.

Pavarësisht presionit kohor dhe krizës shëndetësore, EMA shqyrtoi vaksinat kundër COVID-19 në përputhje me të njëjtat standarde si të gjitha vaksinat e tjera për sa i perket cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit.

Duke u bazuar te rekomandimi pozitiv i lëshuar nga EMA, Komisioni Evropian ka dhënë deri tani miratim të kushtëzuar për katër vaksina kundër COVID-19:

Vaksina BioNTech/Pfizer e autorizuar në 21 dhjetor 2020.
Vaksina Moderna e autorizuar në 6 janar 2021.
Vaksina AstraZeneca e autorizuar në 29 janar 2021.
Vaksina Johnson & Johnson e autorizuar në 11 mars 2021.

Përveç kësaj, BE po përdor të gjithë mekanizmat dhe fleksibilitetin ekzistues për të përshpejtuar miratimin e vaksinave të tjera që kanë kaluar me sukses fazat e klinike.